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ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询

发布时间:2019-03-21浏览人数:

ISO13485医疗器械管理体系

  1. ISO13485介绍:

  ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。

  2.获取认证应具备的条件:

  应具备相应的资质,(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质),具备相关设施和资源,能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录,严格遵守国家关医疗器械的法规要求,具备相关的资质

  3.取得认证的程序:

  通常把取得认证的程序分为两个阶段,

  认证咨询阶段:合同签订后,我公司会派出咨询老师到企业进行调研,确定企业的认证意图,帮助企业确定组织机构和职责权限划分,体系的覆盖范围,编制和完善认证所需要的体系文件,对企业人员相关进行的培训,并指导企业按体系文件的要求运行,并帮企业进行认证的申请。

  认证审核阶段:由认证机构派出的审核员,到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查,重点是核实企业的情况及编制认证文件和记录,检查结束上报认证机构颁发证书。

  4.取得认证的效益:

  1.它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;

  2.为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

  3.提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  4.有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。


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